ジェネリック医薬品

ジェネリック医薬品への正しい理解

ジェネリック医薬品はどのようなお薬?

みなさんも病院を受診した時や薬局でお薬を調剤してもらう時、ジェネリック医薬品というお薬を紹介されたことがあるでしょう。
ジェネリック医薬品は後発医薬品というものです。

メーカーがお薬を作り承認を受けたものだけがお薬として販売できますが、これを先発医薬品といいます。
つまり新薬です。
この新薬はメーカーが研究を重ね、十数年にかけて多くの人が関わり作られたお薬です。
新薬をこの世に出すまでには、かなりの期間がかかる事と、大きなコストがかかるため、大手医薬品メーカー以外、新薬を開発する事は難しい事です。

こうして新薬として販売されるお薬は製造、構造、成分に関して特許を取得しています。
特許期間は20年ありますので、この期間特許を取ったお薬に関して「販売製造の独占」ができます。

しかし期間が終了すれば、このメーカー以外の企業等が同じ成分、効能を持ったお薬として製造、販売する事が出来ます。
これが後発医薬品、ジェネリック医薬品と呼ばれるものです。

同じ成分同じ効果?それは本当?

後発医薬品となるジェネリック医薬品と元となった先発医薬品については、そのお薬の効果は変わりませんと説明されます。
同じ成分が含まれているお薬なので、同じ効果を持つお薬なのは当然と思われますが、ここに先発医薬品と後発医薬品の問題点があるのです。

お薬の特許には物質特許、用途特許がありこの両方を満了しているものについて後発医薬品が許可されます。
つまりお薬の成分、その用途が同じになるため、効果が同じと考えられます。
しかし特許には製法特許、製剤特許というものもあり、物質特許・用途特許のいずれも満了となった場合でも、残りの特許が残っていることがあります。
という事は、製法、製剤に関する部分が利用できないという事になりますので、製法、錠剤の形、カプセルなどの形状などを同じにできないという現実があります。

同じ成分のものでも、製法、製剤が変われば「効果が出過ぎる」「効果が出てこない」という事もありますし、副作用が強く出てしまうということも起るのです。
こうしたことが起らないように行われているのが有効性試験です。
先発医薬品と比較し後発医薬品に統計学的な差がないという事を確認し、販売されているのです。
ただこの差の範囲は15%とかなり広いため、有効性に関して疑問が出てくるお薬もある……というのがジェネリック医薬品の問題となっています。

安いからいい、という事ではない

ジェネリック医薬品、または後発医薬品と呼ばれるお薬は、通常のお薬よりも安いです。
開発費用などが全く掛かっていないため、お薬の成分や人件費のみ、お薬の価格としてのせていけばいいのですから、安くなるのは当然で、ジェネリック医薬品を利用する方も、安い……という事で利用している方は少なくありません。

ただし、安いということがメーカーに暗い影を落とすという事もあります。
新薬を作り出す大手メーカーは、また効果の高い新薬を作り出す必要があります。
先発医薬品を販売していくことでこの金額から研究費用も捻出されるわけです。
しかしジェネリック医薬品が登場すれば、当然、安い方のお薬を処方してほしいという患者さんも多くなり、新薬開発費用が少なくなっていく、イコール、よいお薬ができにくくなるという悪循環につながると懸念されています。